熱門搜索: 透明敷料CATHEREEPLUS 透明傷口敷料CATHEREEPLUS PAD
止血貼STEPTY P 醫(yī)用透氣膠帶CATHEREEPLUS ROLL
創(chuàng)面敷料STEPTY 創(chuàng)面敷料INJECTION PAD 創(chuàng)面敷料CHUSHAVAN
創(chuàng)新醫(yī)療器械趨勢(shì)向好，但距離收獲期仍有一定距離，堵點(diǎn)亟待破解。
01
國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新器械逐步擠入高端市場(chǎng)
醫(yī)療器械發(fā)展涉及眾多學(xué)科，尤其是一款復(fù)雜的醫(yī)療器械，可能涉及到材料學(xué)、機(jī)械學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、光學(xué)、電學(xué)、軟件算法、工程學(xué)等眾多領(lǐng)域。
對(duì)于國(guó)內(nèi)早期的醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)講，在資金相對(duì)匱乏、技術(shù)沉淀較少的情況下，選擇哪條賽道能存活下來(lái)或許是首要考慮的事情。大部分企業(yè)把目光都聚焦在了門檻低、生產(chǎn)簡(jiǎn)單、獲批容易的產(chǎn)品線上，以中國(guó)世界工廠的制造能力，很快便完成了對(duì)這些產(chǎn)品的仿制甚至超越。
然而更難攀登的高峰是具有較高技術(shù)門檻，綜合多項(xiàng)學(xué)科技術(shù)的高端醫(yī)療器械。這些產(chǎn)品長(zhǎng)期被進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)80%-90%的市場(chǎng)份額。
在國(guó)內(nèi)大型三甲醫(yī)院內(nèi)，進(jìn)口品牌基于自身實(shí)力，注重臨床學(xué)術(shù)的交流和推廣，愿意幫助國(guó)內(nèi)專家進(jìn)一步提升臨床學(xué)術(shù)水平和手術(shù)技能，這方面他們花費(fèi)了大量的人力物力，因此臨床主任更愿意選擇產(chǎn)品品質(zhì)更好、安全性更高的進(jìn)口產(chǎn)品。
因?yàn)檫@些相對(duì)高值且高端的醫(yī)療器械產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)企業(yè)早些年確實(shí)還不太具備與進(jìn)口產(chǎn)品掰手腕的產(chǎn)品力，只能默默跟在后面以仿制為主，盡可能地去接近進(jìn)口產(chǎn)品的水平。
但是這種情況在進(jìn)入新世紀(jì)后逐步有了改變。尤其是近10年，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)隨著人才、技術(shù)的積累，產(chǎn)品的不斷應(yīng)用，不管在產(chǎn)品端還是臨床端都積累了豐富經(jīng)驗(yàn)，在推動(dòng)產(chǎn)品更貼近臨床實(shí)際需求的開(kāi)發(fā)中，不少國(guó)內(nèi)創(chuàng)新型企業(yè)涌現(xiàn)出來(lái)，他們瞄準(zhǔn)了創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械的巨大市場(chǎng)需求，結(jié)合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，快速加入到提升國(guó)內(nèi)整體高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)能力的進(jìn)程中來(lái)。
在政策上，國(guó)家不斷鼓勵(lì)醫(yī)療器械全面國(guó)產(chǎn)替代，尤其是中高端、卡脖子產(chǎn)品。國(guó)家藥監(jiān)局加快和加強(qiáng)了藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法等配套規(guī)章的制修訂，不斷釋放政策紅利。鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局以創(chuàng)新醫(yī)療器械為主攻點(diǎn)，先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨(dú)排隊(duì)，一路快跑”。
數(shù)據(jù)顯示，從2014年至2023年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)250個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。僅2023年，國(guó)家藥監(jiān)局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)466項(xiàng)，比2022年增加35.9%，其中69項(xiàng)獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。*終，共批準(zhǔn)61個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，相比2022年增加11%。
從以上數(shù)據(jù)可以看出，我國(guó)的醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經(jīng)進(jìn)入了爆發(fā)期。
對(duì)于我國(guó)創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)講，在國(guó)內(nèi)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈蓬勃發(fā)展，國(guó)家政策支持，人才回流及儲(chǔ)備日益豐富的大好形勢(shì)下，我們是否就可以一路高歌呢？我們是否還會(huì)遇到一些現(xiàn)實(shí)的挑戰(zhàn)呢？筆者將從以下幾個(gè)角度做簡(jiǎn)要分析：
一、創(chuàng)新質(zhì)量成色不足，改良式創(chuàng)新占據(jù)主流
翻看過(guò)往10年的創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)情況，申報(bào)通過(guò)率大概在20%左右，相對(duì)偏低，主要原因在于大部分項(xiàng)目本身含金量不足，創(chuàng)新元素不夠，達(dá)不到“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”。
在市場(chǎng)活動(dòng)中，經(jīng)常能看到新產(chǎn)品的宣傳標(biāo)語(yǔ)寫著“國(guó)內(nèi)首創(chuàng)”，或“填補(bǔ) 國(guó)內(nèi)空白”等，但是部分產(chǎn)品本身的創(chuàng)新點(diǎn)并不深刻，只是在以往完全仿制的情況下，通過(guò)局部的設(shè)計(jì)調(diào)整或者改變材料等方式來(lái)形成一些差異化的賣點(diǎn)，從而形成了一種“首創(chuàng)”概念。
這種首創(chuàng)并非是基于打破專利壁壘的顛覆，也不是基于完全自主開(kāi)發(fā)另辟蹊徑的純?cè)瓌?chuàng)理念。這樣的創(chuàng)新雖然也有價(jià)值，但“改良式創(chuàng)新”不算是真正的創(chuàng)新，依靠“改良式創(chuàng)新”也很難把我國(guó)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)真正地做大做強(qiáng)。
二、創(chuàng)新思維比較局限，缺乏綜合性創(chuàng)新人才
創(chuàng)新思維是一個(gè)很值得討論的話題。一家具備創(chuàng)新型基因的企業(yè)，創(chuàng)新的核心點(diǎn)是具備創(chuàng)新思維。醫(yī)療器械發(fā)展至今，參考國(guó)外知名醫(yī)療器械企業(yè)或是創(chuàng)新型醫(yī)療公司的發(fā)展脈絡(luò)，可以看到企業(yè)的創(chuàng)新基因在誕生之初已經(jīng)注定。
很多公司規(guī)模不大，但是基于其創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)對(duì)行業(yè)競(jìng)品敏銳的觀察，對(duì)臨床需求的深入分析，對(duì)技術(shù)解決方案的透徹研究，才誕生了*初期的創(chuàng)新型產(chǎn)品模型和解決方案。
但這樣的創(chuàng)新條件是不容易的。第—要求是目標(biāo)明確，以真正的創(chuàng)新方案來(lái)解決臨床和產(chǎn)業(yè)的真正痛點(diǎn)；第二是創(chuàng)新人才，這樣的人才不僅具備較高的行業(yè)視野，而且要求深入臨床打磨需求，打破固有枷鎖不拘一格，這樣的靈光和創(chuàng)造性是需要人才具備復(fù)合型素質(zhì)。對(duì)于目前國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新型企業(yè)，吸引這樣的人才加盟確實(shí)有挑戰(zhàn)。
三、創(chuàng)新項(xiàng)目不確定性增強(qiáng)
創(chuàng)新型企業(yè)在創(chuàng)立之初，其啟動(dòng)資金往往依靠的是資本力量。創(chuàng)新意味著技術(shù)上需要很長(zhǎng)時(shí)間的摸索，有可能遇到很多彎路，在開(kāi)發(fā)過(guò)程中也需要更多驗(yàn)證，這就需要投入很多時(shí)間和金錢成本，更有可能面臨中途失敗重頭再來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。
隨著項(xiàng)目進(jìn)程的變化，資本方也會(huì)隨時(shí)調(diào)整對(duì)項(xiàng)目的支持力度，這對(duì)于一家還沒(méi)有實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的公司來(lái)說(shuō)壓力不小。
同時(shí)，由于創(chuàng)新型醫(yī)療器械往往無(wú)前車可鑒，在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，會(huì)面臨無(wú)可參考同類型產(chǎn)品的臨床可行性分析，從而大大延長(zhǎng)產(chǎn)品的注冊(cè)周期。且創(chuàng)新器械的企業(yè)一般都是小型或微小型，這種規(guī)模的企業(yè)缺少專門的政府事務(wù)部門，申辦過(guò)程就更為波折。
另外，外部環(huán)境會(huì)有多家創(chuàng)新型企業(yè)同步開(kāi)發(fā)的局面，誰(shuí)能率先實(shí)現(xiàn)技術(shù)方案的突破完成產(chǎn)品注冊(cè)，就意味著誰(shuí)獲得了生存保障。這就對(duì)企業(yè)管理者提出了更高要求，在保證內(nèi)部項(xiàng)目各節(jié)點(diǎn)順利推進(jìn)的情況下，還要時(shí)刻關(guān)注競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的發(fā)展?fàn)顟B(tài)，不斷調(diào)整自己的資源配置和節(jié)奏，以此在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中獲得先機(jī)。
四、創(chuàng)新土壤尚不夠肥沃，商業(yè)化路徑需更明確
一款成熟的醫(yī)療器械，從產(chǎn)品立項(xiàng)、開(kāi)發(fā)到注冊(cè)、上市，是有一個(gè)完整生命周期的。產(chǎn)品的*終目的是應(yīng)用到臨床，讓患者獲益。這也是我們不斷開(kāi)發(fā)創(chuàng)新型產(chǎn)品的原始動(dòng)力。
影響其商業(yè)化進(jìn)程的因素有多種。如該產(chǎn)品是否已有同類型產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化，臨床是否已有了相應(yīng)的收費(fèi)目錄，是否具備進(jìn)入醫(yī)保的條件等。
在國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的市場(chǎng)環(huán)境中，部分創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是可以對(duì)標(biāo)國(guó)外同類型產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地的，但也存在一些新的技術(shù)或產(chǎn)品，受限于國(guó)內(nèi)臨床收費(fèi)的現(xiàn)實(shí)情況，很難在當(dāng)下實(shí)現(xiàn)很好的商業(yè)化閉環(huán)。
較為常見(jiàn)的如一些檢查類或輔助類儀器，臨床或沒(méi)有收費(fèi)或歷來(lái)收費(fèi)很低，醫(yī)院對(duì)于花高價(jià)采購(gòu)的源動(dòng)力很弱，影響了該類型產(chǎn)品的臨床推廣。
在國(guó)家不斷鼓勵(lì)高端醫(yī)療器械自主創(chuàng)新，打破進(jìn)口產(chǎn)品卡脖子的政策春風(fēng)下，民族醫(yī)療器械企業(yè)不斷努力拼搏下，人才、資金、政策、環(huán)境都具備了產(chǎn)業(yè)崛起的條件。中國(guó)是世界制造大國(guó)，具備全世界*全面的產(chǎn)業(yè)鏈，也有*充沛的人才儲(chǔ)備。政策加持和產(chǎn)業(yè)革新下，我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械機(jī)會(huì)正漸行漸近。